Für unseren Kunden, ein führendes pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Basel, suchen wir eine motivierte Persönlichkeit mit Erfahrung in Veeva QMS sowie in Qualifizierungs- und Validierungssystemen und Kenntnissen der Anforderungen gemäss Eudralex Vol. 4 Annex 1

Technischer QA Manager Annex 1 Projekt (a)

Das IMP Quality – Qualification/Validation –  Team spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der GMP-Compliance von Anlagen und Systemen, die für die Herstellung von Prüfpräparaten (IMPs) in Basel und Kaiseraugst verwendet werden. Im Rahmen des Annex 1 Projekts in unserer Sterilabfüllung suchen wir zum nächstmöglichen Termin Unterstützung für die (Re) Qualifizierung unserer Bestands- und Neuanlagen.

Deine Aufgaben

• QA Oversight von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen und Systemen in der Sterilabfüllung
• QA Oversight von CSV Systemen
• Unterstützung der Implementierung von Anforderungen an die Datenintegrität.
• Überprüfung und Genehmigung von GMP Dokumenten (z. B. Qualifizierungspläne, Berichte, Änderungs- und Abweichungsmanagement, CAPAs, SOPs, Risikoanalysen).
• Abarbeitung von Deviations und Changes
• Zusammenarbeit mit Stakeholdern und Beitrag zur Erreichung von gemeinsamen Zielen
• Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen Audits

Dein Profil

• Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder gleichwertig
• min. 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• min. 2 Jahre Erfahrung im Bereich Quality Assurance
• Erfahrung in der Anlagenqualifizierung und -validierung in der Herstellung steriler Arzneimittel
• Verständnis der aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität (DI)
• Kenntnisse der globalen Qualitäts- und GMP-Anforderungen
• Nachgewiesener Erfolg bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen GMP-Audits
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Deine Bewerbung

Bitte bewirb Dich online. Für weitere Informationen zu dieser Stelle, kontaktiere bitte Deinen Gi Life Science Berater, Herrn Nazim Sagkol (B. Eng.), (+41 76 349 85 07)

Gi Group ist in der Vermittlung von Fach- und Führungskräften für Temporär- und Feststellen sowie in einer Vielzahl von ergänzenden HR-Aktivitäten tätig. Mit einer direkten Präsenz an 35 Standorten in der ganzen Schweiz und über 250 Mitarbeitenden sind wir einer der führenden Personaldienstleister auf dem Schweizer Arbeitsmarkt. Unser globales Ökosystem von integrierten HR-Dienstleistungen zielt darauf ab, den Arbeitsmarkt durch die Schaffung von nachhaltigem sozialem und wirtschaftlichem Mehrwert zu entwickeln, ein angenehmes Arbeitsumfeld zu schaffen und das Leben der Menschen verändern.